臨床研究資訊系統(Clinical Study Information System, CSIS)是一個協助收集臨床研究,或臨床試驗數據與的電子系統。
系統具備強大的設計功能,可以設計一般的國際標準問卷,或客製化的電子化個案報告表(eCRF)。
若由開放電子化個案報告表(eCRF)資料庫所收集的上萬張表單中,挑選eCRF並存為符合ODM之格式,即可直接上傳到使用,免去自行設計的時間。
此外,CSIS亦可設計符合CDISC標準的eCRF,並自動產生註解的個案報告表 (aCRF)以節省人工。
試驗計畫(study plan)中可列出受試者每次來訪所需的表單,並以儀表版呈現表單填寫的狀態,方便了解收案進度。
系統提供API程式,可由雲端或其他資料庫輸入來源數據,達到eSource的目的。
符合FHIR的標準後,可以減少佈署eSource的人工與時間。
輸入時的品質檢查,與每日的邏輯化資料檢核功能,能達到完整性、正確性與可靠性等品質要求。
為方便患者回饋疾病日記,CSIS中的表單亦可呈現在行動裝置的APP中,填畢送出後可上傳到CSIS的資料庫。
至今CIMS團隊已協助多項國內由主持人發起(IIT)的臨床試驗(或研究),與各類臨床試驗聯盟執行的疾病登錄計畫(Registry Study)。
CSIS的使用者遍佈各大醫學中心,迄今已為國內臨床試驗聯盟建立多個疾病登錄資料庫,可用於未來設計臨床試驗或招募受試者使用。
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