|
臨床研究資訊系統(CSIS)與CSIS-APP |
|
|
臨床研究資訊系統(Clinical Study Information System, CSIS)是一個協助收集臨床研究,或臨床試驗數據與的電子系統。
系統具備強大的設計功能,可以設計一般的國際標準問卷,或客製化的電子化個案報告表(eCRF)。
若由開放電子化個案報告表(eCRF)資料庫所收集的上萬張表單中,挑選eCRF並存為符合ODM之格式,即可直接上傳到使用,免去自行設計的時間。
此外,CSIS亦可設計符合CDISC標準的eCRF,並自動產生註解的個案報告表 (aCRF)以節省人工。
試驗計畫(study plan)中可列出受試者每次來訪所需的表單,並以儀表版呈現表單填寫的狀態,方便了解收案進度。 系統提供API程式,可由雲端或其他資料庫輸入來源數據,達到eSource的目的。 符合FHIR的標準後,可以減少佈署eSource的人工與時間。 輸入時的品質檢查,與每日的邏輯化資料檢核功能,能達到完整性、正確性與可靠性等品質要求。 為方便患者回饋疾病日記,CSIS中的表單亦可呈現在行動裝置的APP中,填畢送出後可上傳到CSIS的資料庫。 至今CIMS團隊已協助多項國內由主持人發起(IIT)的臨床試驗(或研究),與各類臨床試驗聯盟執行的疾病登錄計畫(Registry Study)。 CSIS的使用者遍佈各大醫學中心,迄今已為國內臨床試驗聯盟建立多個疾病登錄資料庫,可用於未來設計臨床試驗或招募受試者使用。 |
|
臨床研究資訊系統 (Clinical Study Information System, CSIS) |
|
| 在基因體醫學、生技醫藥等國家型計畫的支援下,國立陽明大學由美國國家衛生院導入臨床試驗與管理系統,給計畫及醫院的人體試驗委員會、臨床試驗中心、人體生物資料庫等單位使用。 該系統可載入符合CDISC的傳輸標準(ODM)之電子表單,因此可使用上萬種開放(open source)的表單。此外也提供問題庫,方便製作符合CDISC標準的電子表單。 系統可用網頁或APP方式在行動裝置上填寫問卷,收集患者回饋結果(ePRO)等實境數據(RWD)。 系統可使用API界接血壓計等物聯網(IoT)設備、或與核心實驗室、醫院系統等交換數據,適合廠商管理臨床試驗使用。 |